· 新路線設(shè)計和篩選,符合放大、成本、EHS、質(zhì)量控制等方面的要求
· 通過平行反應(yīng)設(shè)備,高通量篩選等平臺快速打通和優(yōu)化關(guān)鍵合成步驟
· 應(yīng)用新技術(shù)將生產(chǎn)上不可接受的步驟變?yōu)榭赡?/span>
· 原料藥目標(biāo)鹽型或晶型篩選、結(jié)晶工藝開發(fā)
· 工藝開發(fā)階段的快速分析方法的開發(fā)
· 建立合理的原料、中間體及API的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
· 用DOE的手段確定重要參數(shù)、關(guān)鍵工藝參數(shù)優(yōu)化和確定
· 優(yōu)化并確定后處理方法和純化方式
· 優(yōu)化工藝具備成本競爭力
· 全面的工藝安全性評價和綠色工藝優(yōu)化
· 雜質(zhì)譜分析,包括元素雜質(zhì)和基因毒性雜質(zhì)等
· 合理、有效的質(zhì)量風(fēng)險控制策略
· 雜質(zhì)的定向合成、制備純化及結(jié)構(gòu)鑒定
· 基因毒性雜質(zhì)研究:國瑞生物具有豐富的基因毒性雜質(zhì)研究經(jīng)驗,可通過評估平臺來確定原料藥中包含亞硝胺在內(nèi)的基因毒性雜質(zhì),擁有高分辨質(zhì)譜(QE)、GC-MSMS 等精密分析儀器,可對雜質(zhì)進(jìn)行精細(xì)化研究,基于 ICH M7 的規(guī)則,為客戶提供高效經(jīng)濟(jì)的基因毒性雜質(zhì)研究策略。目前已經(jīng)建立了多個亞硝胺類和磺酸酯類基因毒性雜質(zhì)的通用分析方法。
· 關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA
(1)理化性質(zhì),包括鹽型、晶型及粒度等
(2)雜質(zhì)(有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、手性雜質(zhì)等)
· 建立原料、中間體及API的雜質(zhì)控制策略,形成雜質(zhì)控制策略報告
· 原料、中間體和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立
· 分析方法的開發(fā)和驗證
· 影響因素試驗、加速穩(wěn)定性和長期穩(wěn)定性試驗
· 確定藥品包裝材料和儲存條件
· 為更好地滿足客戶對原料藥研發(fā)一站式服務(wù)的需求,國瑞生物不僅可為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩(wěn)定性研究,還可以開展創(chuàng)新藥臨床1期和I期的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、檢驗和穩(wěn)定性研究。
· 國瑞生物注冊申報團(tuán)隊具有新藥仿制藥相關(guān)原料藥申報經(jīng)驗,涵蓋產(chǎn)品研發(fā)的過程跟蹤、文件撰寫、現(xiàn)場核查、補(bǔ)充資料答復(fù)等一站式注冊服務(wù)。利用規(guī)范化的質(zhì)量管理體系,確保申報資料的真實性和一致性,協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查,憑借深厚的工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、質(zhì)量管理等國內(nèi)外政策法規(guī)、注冊方面專業(yè)知識及豐富的行業(yè)資源,高效率、高質(zhì)量地為國內(nèi)外客戶提供符合法規(guī)和客戶要求的藥品注冊申報服務(wù)。
| 黑丝美女高潮喷水免费网站 | 熟女作爱一区二区视频 | 亚洲国产大陆无码在线 | www4444大胆视频 | 国产精品成人在线 | 人爽人澡人妻A片精品二区 国产农村妇女一区二区三区 | 日韩一区二区人妻视频 | 毛色毛片免费观看视频 | 欧美一级婬片A片无码潘金莲直播 | 国产精品久久久久久久一区探花 | 亚洲色综久久久综合桃花网 | 亚洲婷婷成人激久久月天 | 国产精品免费一区二区六十路 | 河北真实伦对白精彩脏话 | 色秘 乱码一区二区三区 | 午夜福利伦伦电影理论片2021 | 免费看黄色视频的网站 | 漂亮少妇高潮A片XXXX | 国产精品呻吟久久人妻无码 | 国产成人中文网站 | 性猛交AAAA片免费观看直播 | 4080yy午夜理论片 | 99人妻碰碰碰久久久久禁片 | 中文字幕乱码亚洲中文在线 | 国产精品高清网站 | 狂野欧美性猛伦XXXX | 无码人妻精品一区二区蜜桃91 | 中国老太婆一级A片免费看 国产黄色视频在线观看视频 | 麻豆蜜桃69无码专区 | 西西4444WWW无码视频 | 日本无码人妻波多野结衣杨思敏 | 特级毛片A片久久久久久 | 中文字幕精品在线观看 | 又粗又大又黄免费视频 | GAV免费在线观看 | 丰满人妻换人妻A片中文 | 天天夜夜一级A片免费看 | 国产高清视频一区二区 | 国产在线视频你懂的 | 国产婷婷色一区二区三区 |